CYTOGEM

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Gemcitabine Hydrochloride USP

 

组成:Cytogem注射液: 每个小瓶含有吉西他滨1克作为盐酸吉西他滨USP冻干粉针剂。

Cytogem-200注射:每个小瓶含有Gemcitabine USP 200 mg,作为盐酸吉西他滨冻干粉针剂。

适应症:非小细胞肺癌: 吉西他滨与顺铂联合用药,可作为局部晚期(不能手术的IIIA期或IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者的一线治疗。吉西他滨适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者的姑息治疗。胰腺癌:吉西他滨适用于治疗胰腺局部晚期或转移性腺癌的成人患者。吉西他滨适用于5-FU难治性胰腺癌患者。膀胱癌 :吉西他滨适用于治疗晚期膀胱癌(伴有或不伴有转移的肌肉浸润性IV期肿瘤)与顺铂疗法的组合。乳腺癌:吉西他滨联合紫杉醇,适用于治疗转移性乳腺癌患者,这些患者在辅助/新辅助化疗后复发。除非有临床禁忌症,否则之前的化疗应该包括蒽环类药物。卵巢癌: 吉西他滨联合卡铂,适用于治疗复发性上皮性卵巢癌患者,这些患者在铂类治疗后复发。

剂量和用法: 吉西他滨仅用于静脉注射。非小细胞肺癌:(单药使用):成人 -吉西他滨的推荐剂量为1000 mg / m2,通过30分钟静脉输注给予。这应该每周重复一次,持续三周,然后是一周的休息期。然后重复这个四周的循环。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。非小细胞肺癌:(综合使用):成人 - 已经使用两种给药方案研究了吉西他滨与顺铂的组合。一种方案使用了三周的时间表,结果使用了四周的时间表。三周的时间表在每个21天周期的第1天和第8天使用吉西他滨1250mg / m 2,通过30分钟静脉内输注给予。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。四周的时间表在每个28天周期的第1,8和15天使用吉西他滨1000mg / m 2,通过30分钟静脉输注给予。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。胰腺癌:成人 - 吉西他滨的推荐剂量为1000 mg / m2,通过30分钟静脉输注给予。这应该每周重复一次,最多7周,然后休息一周。随后的周期应包括每4周注射一次,连续3周,每4周注射一次。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。膀胱癌:(单剂使用):成人 - 吉西他滨的推荐剂量为1250 mg / m2,静脉输注30分钟。剂量应在每个28天周期的第1,8和15天给予。然后重复这个4周的循环。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。膀胱癌:(联合用药):成人 - 吉西他滨的推荐剂量为1000 mg / m2,输注时间为30分钟,剂量应在每个28天周期的第1,8和15天与顺铂联合给药。在吉西他滨或第28天周期的第2天,顺铂以推荐剂量70mg / m 2给予。然后重复这个4周的循环。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。当顺铂以100mg / m 2的剂量使用时,临床试验显示更多的骨髓抑制。乳腺癌:(综合使用):成人 - 吉西他滨联合紫杉醇推荐使用紫杉醇(175 mg / m2)在第1天静脉输注约3小时,然后在第1天和第8天静脉滴注吉西他滨(1250 mg / m2)。每个21天的周期。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。在开始吉西他滨+紫杉醇组合之前,患者应该具有至少1,500(x106 / L)的绝对粒细胞计数。卵巢癌:(综合使用):成人 - 建议使用吉西他滨联合卡铂,在每个21天周期的第1天和第8天使用吉西他滨1000 mg / m2作为30分钟静脉输注。吉西他滨后,应在第1天给予卡铂,目标AUC为4.0 mg / mL / min。可以基于患者经历的毒性量来应用每个周期或在一个周期内的剂量减少。或者,按照注册医生的指示。请参阅随附的插页。

用于妊娠和哺乳期: 妊娠类别D.妊娠期间应使用吉西他滨。目前尚不清楚吉西他滨是否在人类母乳中排泄。

包装:Cytogem注射: 每盒含有一瓶盐酸吉西他滨USP 1 gm冻干注射液。

Cytogem-200注射:每盒含有一瓶盐酸吉西他滨USP 200mg冻干粉针剂。

处方说明.pdf