ERONIB-150

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厄洛替尼盐酸盐INN

 

组成Eronib-150每个薄膜包衣片含有埃罗替尼150mg,作为埃罗替尼盐酸INN。

适应症:非小细胞肺癌(NSCLC):用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)通过FDA批准的测试检测到的替代突变,其在至少一种先前化疗方案后进展后接受第一线,维持或第二次或更多次线治疗。胰腺癌:厄洛替尼联合吉西他滨适用于局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。

剂量和给药:推荐剂量 - NSCLC:推荐的每日剂量的Eronib用于NSCLC是空腹服用150毫克,即至少在摄入食物前一小时或两小时后服用。应继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。推荐剂量 - 胰腺癌:推荐的每日剂量的Eronib用于胰腺癌,每日服用100毫克,与吉西他滨合用。Eronib应该空腹服用,即至少在摄入食物前一小时或两小时后服用。应继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。或者,按照注册医生的指示。

在怀孕和哺乳期使用:怀孕类别D.给予孕妇时,Eronib会对胎儿造成伤害。如果在怀孕期间使用,或者如果患者在服用此药物时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。哺乳期:没有关于厄洛替尼或其代谢产物在人乳中的存在,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。应建议女性在使用Eronib治疗期间不要进行母乳喂养,并在最后一次给药后服用2周。女性和生殖潜力的男性:避孕:女性:施用于孕妇时,Eronib可能会造成胎儿伤害。应建议有生殖潜力的女性在使用Eronib治疗期间使用有效避孕药,并在最后一次治疗后使用一个月。应为患者提供有关妊娠计划和预防的咨询。*应建议具有生殖潜力的女性在使用Eronib治疗期间使用高效避孕药,并在最后一剂Eronib后至少使用2周。*在使用Eronib治疗期间,应建议患者在怀孕或怀疑怀孕时联系其医务人员。*应建议母乳喂养的母亲在接受Eronib时停止哺乳。应建议患者戒烟,如果他们吸烟,可能需要调整Eronib的剂量。儿科用药: Eronib在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。肝功能损害: 对于肝功能正常的患者,Eronib治疗可发生肝功能衰竭和肝肾综合征,包括致命病例; 基线肝功能损害患者的肝毒性风险增加。在使用Eronib治疗期间,应监测肝功能损害患者(总胆红素大于正常上限(ULN)或Child-Pugh A,B和C)。对于总胆红素大于3 x ULN的患者,应使用Eronib治疗,并加强监测。

包装:Eronib-150:每盒包含2x14的Alu-Alu泡罩包装片。

处方说明.pdf