PEMETA

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培美曲塞USP

 

组成:Pemeta :每个小瓶含有培美曲塞100mg,作为培美曲塞二钠七水合物USP冻干粉末,用于静脉输注。

适应症: 非鳞状非小细胞肺癌 - 与顺铂联合:与顺铂疗法联合用于初次治疗局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。鳞状非Smail细胞肺癌 - 与Carboplation和Pembrolizumab联合:与Carboplation和Pembrolizumab联合用于初始治疗转移性非鳞状NSCLC患者。非鳞状非小细胞肺癌 - 维持:它被指出作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的维持治疗的单一药剂,其在四个基于铂的一线化疗的循环后疾病没有进展。非鳞状非小细胞肺癌 - 先前化疗后:它被指定为单药治疗先前化疗后局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。间皮瘤:它与顺铂联合用于治疗恶性胸膜间皮瘤患者,其疾病无法切除或者不是治愈性手术的候选者。

剂量和给药: 非鳞状NSCLC的推荐剂量和时间表: 推荐剂量的Pemeta联合顺铂,用于肌酐清除率(由Cockcroft-Gault方程计算)的患者初始治疗NSCLC,剂量为45 mL / min或更高在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在每个21天周期的第1天在顺铂之前施用10分钟的静脉内输注为500mg / m 2,持续多达6个周期。在肌酐清除率(通过Cockcroft-Gault方程计算)为45 mL / min或更高的患者中,用于维持治疗NSCLC的Pemeta的推荐剂量为500 mg / m 2,在每个21的第1天超过10分钟静脉输注在基于铂的一线化疗的四个周期后,一天循环直至疾病进展或不可接受的毒性。 Pemeta的治疗复发性NSCLC的推荐剂量的患者的45毫升/分钟或更高的肌酸酐清除率(由Cockcroft-Gault方程式计算)为500毫克/平方米为每个21的第1天静脉内输注在10分钟内 - 天循环直至疾病进展或不可接受的毒性。间皮瘤的推荐剂量和时间表: 在肌酐清除率(通过Cockcroft-Gault方程式计算)为45 mL / min或更高的患者中,与顺铂联合给药的Pemeta推荐剂量为500 mg /m²,在第1天的第1天静脉输注超过10分钟21天周期直至疾病进展或不可接受的毒性。肾损伤:对肌酐清除率(通过Cockcroft-Gault方程计算)为45 mL / min或更高的患者提供Pemeta给药建议。对于肌酐清除率低于45 mL / min的患者,没有推荐剂量。用于减轻毒性的术前用药和伴随药物:维生素补充剂: 叶酸应该在每天一次口服400 mcg至1000 mcg,从第一剂Pemeta开始前7天开始,并持续至最后一剂Pemeta后21天。 维生素B12应在第一剂Pemeta前1周肌肉注射1 mg,之后每3个周期给药。随后的维生素B12注射可在与Pemeta治疗的同一天进行。糖皮质激素:  地塞米松,应口服,每日连续三天两次给予4毫克,每Pemeta给药前开始的一天。或者,按照注册医生的指示。请参阅随附的插页。

在怀孕和哺乳期使用:给孕妇服用会对胎儿造成伤害。如果在怀孕期间使用,或者如果患者在服用此药物时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。哺乳期:没有关于培美曲塞或其代谢产物在人乳中的存在,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。应告知女性在使用Pemeta治疗期间和最终剂量后1周内不要进行母乳喂养。儿科用药: Pemeta在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。肝功能损害患者:AST,ALT或总胆红素升高对培美曲塞的药代动力学没有影响。肾功能不全患者: Pemeta主要由肾脏排泄。与肾功能正常的患者相比,肾功能下降导致对Pemeta的清除率降低和暴露(AUC)增加。肌酐清除率低于45 mL / min的患者不建议使用剂量。

包装: Pemeta:每个盒子包含一瓶100毫克培美曲塞USP冻干粉末用于静脉输注的小瓶(10毫升)

处方说明.pdf